De werkpakketten
Het doel van WP1 is het ombouwen van een bestaande infrastructuur voor het monitoren op afstand (de Ava-armband, app, gegevensanalyse, computeralgoritmen en API’s) van de oorspronkelijke toepassing (vóór dit project) naar de toepassing voor monitoring op afstand voor COVID-19. Om dit doel te realiseren hebben we de hierna volgende onderliggende doelstellingen opgesteld.
Onderliggende doelstellingen:
- De uitvoer en het gegevensanalyseproces van de Ava-armband aanpassen voor detectie van veranderingen in fysiologische parameters die kunnen wijzen op COVID-19-besmetting.
- Op basis van de bestaande Ava-architectuur een nieuwe app ontwikkelen die baselinegegevens, klinische symptomen, fysiologische parameters en mogelijke blootstellingsstatus verzamelt, deze onbewerkte gegevens vervolgens doorstuurt naar een back-endserver voor verwerking, en realtime via een algoritme verkregen testadviezen aan de gebruiker terugstuurt.
- Een machine learning-algoritme bouwen dat is gebaseerd op gegevens van het draagbare hulpmiddel, klinische symptomen en risicoklasse, en dat aangeeft wanneer deelnemers zich moeten laten testen op SARS-CoV-2.
- Een AVG-bestendige infrastructuur bouwen en onderhouden voor het extraheren, opschonen, opslaan, analyseren en overdragen van gegevens afkomstig uit geïmplementeerde metingstechnologieën, in combinatie met WP5.
Als onderdeel van WP2 zijn de hierna volgende doelstellingen vastgesteld:
- Protocollen en procedures ontwikkelen om studiedeelnemers in de cohortstudie te testen;
- Testen van studiedeelnemers die een positieve uitslag hebben met het algoritme dat is ontwikkeld in WP1 voor het SARS-CoV-2-virus;
- Alle studiedeelnemers testen op SARS-CoV-2-specifieke antistoffen aan het einde van hun follow-upperiode, en bij een positieve uitslag, ook hun opgeslagen baselinemonsters onderzoeken;
- Informatie verzamelen over positieve gevallen en de bijbehorende klinische follow-up.
De doelstelling van WP3 is beoordelen of de Ava-armband, wanneer deze wordt gekoppeld aan een verschijnselen- en symptomendagboek, in staat is voldoende nauwkeurig en betrouwbaar vroege indicatoren voor COVID-19-besmettingen te detecteren, zodat deze kan worden gebruikt voor het geven van vroegtijdige triageaanbevelingen omtrent de noodzaak van verdere tests en behandeling. Hiervoor zijn de hierna volgende onderliggende doelstellingen vastgesteld:
Onderliggende doelstellingen:
- Een onderzoeksprotocol opstellen voor een cohortstudie.
- Relevante goedkeuringen verkrijgen (inclusief haalbaarheid van elektronische toestemming/gegevensprivacy).
- Gegevens van het onderzoek analyseren en resultaten interpreteren.
- Adviezen ontwikkelen voor verder gebruik van de geteste methode.
- Analyse van gezondheidseconomische aspecten
- Proefversie testen.
- Volledig onderzoek uitvoeren inclusief werving van deelnemers.
Het doel van WP4 is achterhalen wat de gezondheidseconomische aspecten zijn van het AVA-monitoringapparaat voor detectie van SARS-CoV-2. Hiertoe behoort ook het verzamelen van gegevens over het gebruik van zorgmiddelen, zowel voor het AVA-monitoringapparaat als in het ziekenhuissysteem. Daarnaast wordt een kosten-gevolgenanalyse uitgevoerd om de marginale kosten te relateren aan de klinische voordelen van het AVA-monitoringsysteem.
Onderliggende doelstellingen:
- De kosten beoordelen van implementatie en gebruik van het AVA-monitoringapparaat;
- De economische resultaten van het monitoringapparaat beoordelen;
- Het monitoringapparaat beoordelen aan de hand van een kosten-gevolgenanalyse;
Voor WP5 wordt een uitgebreid ‘data management plan’ (DMP) ontwikkeld, evenals een ‘data sustainability plan’. Het algemene doel is het voorzien in een infrastructuur voor het organiseren van alle gegevens of van uit de gegevens geëxtraheerde kenmerken die tijdens de studie zijn verzameld en geanalyseerd, met dezelfde mate van annotatie, pseudoanonimisatie en toegankelijkheid voor modelontwikkeling als tijdens de onderzoeksfase. Het plan dient niet alleen financiële, juridische, ethische en structurele aspecten te omvatten, maar ook schaalbaarheid van de opslag-/toegangscapaciteit. Voor WP5 hebben we de hierna volgende onderliggende doelstellingen opgesteld:
Onderliggende doelstellingen:
- Elektronische vragenlijst(en) ontwikkelen voor het longitudinaal registreren van rechtstreeks van de patiënten afkomstige individuele verschijnselen en symptome;
- Case report forms (CRF’s) ontwikkelen voor het vastleggen van aanvullende gegevens die worden verzameld/of beschikbaar zijn per onderzoekscentrum voor elke patiënt, waaronder demografische gegevens op baseline, bijkomende ziekten op baseline, COVID-risicofactoren op baseline, PCR-resultaten, resultaten van CT-scans van de borst, serologische resultaten, gebruik van zorgmiddelen, bijwerkingen en klinische resultaten;
- De infrastructuur creëren voor het organiseren van gegevens over verschijnselen en symptomen, CRF-gegevens en apparaatgegevens (of geparametriseerde resultaten uit de apparaatgegevens);
- Een duurzaam langetermijnmodel implementeren voor gegevensopslag dat voldoet aan de FAIR-principes;
WP6 dient om te voorzien in de voorwaarden van het project te voorzien, optredend als faciliterende factor voor het werk. Dit gebeurt door het met elkaar verbinden van informatiebronnen van de belangrijkste stakeholdergroepen voor verbetering van de meerwaarde, kwaliteit en harmonisatie van de verspreide informatie over bewijsmateriaal voor COVID-19 monitoren op afstand en het nut daarvan bij vroegtijdige vaststelling van ziektegevallen en triagebeslissingen. Het doel van WP6 is de optimalisatie van het effect van de projectresultaten voor de belanghebbenden mede te ondersteunen.
Onderliggende doelstellingen:
- Vaststellen wat de standpunten van de belanghebbenden zijn ten aanzien van de obstakels en doorslaggevende factoren voor apparaten en apps voor het monitoren op afstand van fysiologische parameters bij het detecteren van vroege verschijnselen van een COVID-19 besmettng, en deze opnemen in de routekaart van het project;
- Ontwikkeling en uitvoering van een passende regelgevende strategie;
Doelstellingen:
De doelstelling van WP7 is het uitvoeren van doeltreffend projectbeheer voor het COVID-RED-consortium en het waarborgen dat het project toereikend is om te voorzien in de dringende behoefte aan detectie van COVID-19 op afstand en meer inzicht verkrijgen in de verspreiding van COVID-19 en de mogelijkheid om besmetting op afstand te detecteren.
Onderliggende doelstellingen:
- Projectbeheer: Gedetailleerde follow-up en tracking via regelmatige werkpakketrapportage, vroegtijdige rapportage van onvoorziene organisatorische of structurele kwesties of vertragingen met betrekking tot de projectuitvoering en tussentijdse doelstellingen;
- Een doeltreffende communicatie-infrastructuur opzetten en het integratieproces binnen het consortium bevorderen;
- Zorgen dat de contractuele verplichtingen van het consortium worden uitgevoerd. De deelnemers adviseren en begeleiden bij de naleving van de IMI-regelgeving en de bijbehorende contractuele en wettelijke vereisten. Naleving van de “goede praktijken” voor beheer van financiële middelen die zijn gepresenteerd in de financiële richtlijnen (‘Financial Guidelines’);
- Opstellen en uitvoeren van een duurzaamheidsplan dat optimale benutting van de projectresultaten garandeert en dat het hoogst haalbare voordeel oplevert voor wetenschappers, het bedrijfsleven en de Europese samenleving;
Voor dit werkpakket worden de ‘ethische vereisten’ uiteengezet waaraan het project moet voldoen.